关于转发《河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》的通知

发布时间：2021年12月16日 13：34

石卫法监函〔2021〕33号

网易体育健康委

石家庄市市场监督管理局

各县（市、区）卫生健康局、市场监督管理局，高新区、循环化工区社会发展局，市卫生监督局、市疾控中心：

现将河北省卫生健康委员会河北省市场监督管理局关于印发《河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案的通知》（冀卫发〔2021〕11号）转发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

网易体育健康委石家庄市市场监督管理局

2021年12月16日

（信息公开形式：主动公开）

河北省卫生健康委员会

河北省市场监督管理局

关于印发河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案的通知

各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局）、市场监管局，雄安新区管委会公共服务局、综合执法局，省疾病预防控制中心、省卫生健康委综合监督服务中心：

根据国家卫生健康委、市场监管总局《网易体育党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，结合我省实际，我们研究制定了《河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》。《试点方案》已经省政府同意，并报国家卫生健康委、国家市场监督管理总局核定。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

河北省卫生健康委河北省市场监督管理局

2021年11月25日

（信息公开形式：主动公开）

河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案

根据国家卫生健康委、市场监管总局《网易体育党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，经国家卫生健康委、国家市场监督管理总局核定同意，为做好我省按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称：食药物质）管理试点工作，特制定本方案。

一、总体要求

（一）工作原则。坚持以人民健康为中心，坚持“四个最严”，以健康安全为底线，实施食药物质管理试点。

（二）试点种类。经国家卫生健康委、国家市场监管总局批复同意，决定在河北省范围内开展党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。

（三）试点时限。试点期限自核定之日起1年，试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。

二、试点内容

（一）试点物质和试点食品类别

1.在河北省内食品（含保健食品，以下同）生产企业开展以3种食药物质为原料，按照传统生产工艺加工的普通食品试点生产。试点食品类别限于糖果、配制酒、冲调谷物制品、粥罐头、代用茶、饮料等产品，食品生产企业应按《食品生产许可管理办法》取得相关品种生产许可后，方可开展试点生产。

2.在河北省内食品经营单位开展以3种食药物质为普通食品的销售试点，销售形式主要是食用农产品、以3种食药物质为原料生产加工的食品。

3.严格销售区域和销售方式。试点生产的产品仅限于河北省内销售，不得通过网络交易平台销售到省外。

4.在省内餐饮服务单位（不含学校食堂）开展以3种食药物质为原料，按照传统加工工艺和饮食习惯进行加工的餐饮食品试点经营。餐饮服务单位使用上述试点食药物质限于以炖、煮方式加工制作的餐饮食品。

（二）试点单位条件

1.食品生产企业

（1）符合食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则及相应类别许可细则要求的条件，取得该类别的食品生产许可。

（2）为规模以上食品生产企业，建立完善的食品安全追溯体系。

（3）具备对试点食药物质标志性成分的自主检测能力，配备满足检测要求的仪器设备设施、检验人员、试剂耗材、原始记录等硬件和软件。

（4）制定以试点食药物质作为食品原料生产的产品的食品安全企业标准并报省卫生健康委备案，企业标准应包含试点食药物质原料质量要求、生产工艺、标志性成分及含量、污染物限量等指标，同时符合食品安全企业标准备案有关要求。试点食药物质适用的食品安全标准应当进行公开。

（5）试点产品标签应送有资质的检验机构检测并提供合格检验报告（同一包装标签可只检验一次）。

（6）近三年未因食品安全等问题受到行政处罚。

（7）严格按照法律法规、标准及本方案的要求开展生产经营活动。

2.食品经营单位

（1）经营党参等3种食药物质的经营者应当向县级市场监管部门报告基本信息，包括销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、销售的主要品种、进货渠道、产地等信息。

（2）采购人员应具备鉴别党参等3种食药物质真假的能力，并应严格执行进货查验制度，提供销售党参等3种食药物质的产地证明或者购货凭证、合格证明文件，如不能提供以上证明文件的，应申请抽样检验或者快速检测。

（3）经营党参等3种食药物质的单位应当建立完善的食品安全追溯体系和销售记录制度，记录批发产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证不得少于6个月。

（4）近三年未因食品安全等问题受到行政处罚。

（5）严格按照法律法规及本方案的要求开展经营活动。

3.餐饮服务单位。

（1）应取得含热食类食品制售项目的食品经营许可证。

（2）采购人员应具备鉴别试点物质真假的能力，严格执行进货查验制度，确保所选用的试点食药物质原料质量。

（3）严格按照法律法规及本方案的要求开展餐饮服务活动。

三、实施步骤

（一）启动阶段

1.企业申报。自本方案印发之日起，拟开展试点食药物质食品生产企业向属地市场监管部门申报，经市市场监管部门核实汇总后报省市场监管局。在严格控制总数的基础上，由省市场监管局会同省卫生健康委进行资料审核，符合要求的，确认列入试点食药物质食品生产企业，并向社会公布。

2.试点产品生产许可。各市、县（市、区）食品生产许可部门按照许可管理权限及准入要求对列入试点食药物质食品生产企业作出许可决定，符合条件的企业可以依据省卫生健康委备案的企业标准组织生产。各级食品生产许可部门作出许可决定后5个工作日内填写《河北省食药物质试点生产经营企业及产品信息统计表》（附件3），并通报同级市场监管部门，由各市市场监管部门报送省市场监管局。

（二）试点生产经营阶段

组织开展试点食药物质相关食品产品的生产、供应、消费，提供食药物质相关餐饮服务。同步落实食品安全监管，组织开展生产、供应、消费等各环节食药物质相关产品的风险监测，监测评估情况纳入年度食品安全风险研判。

（三）总结评估阶段

各市要对辖区试点情况、主要做法、成效、工作经验、存在问题及建议等进行总结评估，形成总结报告并报省卫生健康委、省市场监管局。

四、保障措施

（一）加强组织领导。各市要加强组织领导，统筹卫生健康、市场监管等部门、单位争取政策支持，确保试点工作有序开展。

（二）分工抓好落实。省卫生健康委负责试点食药物质食品安全风险监测实施方案的制定实施；省市场监管局负责试点食药物质相关产品生产经营企业单位的申报、确认以及监管实施方案的制定实施。各相关部门分工合作，协同推进试点管理各项工作。

（三）强化经费支持。各相关部门要高度重视我省食药物质试点工作，所需经费由承担有关工作的职能部门、单位在相关专项资金中予以统筹保障。

（四）加强技术指导。各相关部门要根据职责，积极履行行业主管职责，充分发挥相应行业领域省级专家作用，加强种植、生产、风险监测、监管、事件处置等工作指导，确保高质量完成试点工作。

附件：1.河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案；

2.河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管工作方案；

3.河北省食药物质试点生产经营企业及产品信息统计表。

附件1

河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案

一、监测目的

根据我省食药物质试点工作实际，对党参、黄芪、杜仲叶3种物质开展化学污染物及有害因素风险监测，全面掌握和分析党参、黄芪、杜仲叶中主要污染物及有害因素的污染水平和趋势，及时发现食用安全隐患，进行风险分析，为食药物质食用安全提供科学指导依据，同时评价食药物质生产经营环节的污染控制水平，为开展食品安全风险评估、制订食品安全标准和采取有针对性的控制措施提供科学依据。

二、监测内容

根据全省的地域及食药物质消费特点、饮食习惯等，结合实验室监测能力制定实施食药物质监测计划，在全省范围采集党参、黄芪、杜仲叶3种食药物质进行监测，监测内容包括重金属、农残和二氧化硫残留量（具体采样计划见表1）。

监测由党参、黄芪、杜仲叶3种物质或怀疑由3种物质引起的病例、异常病例。通过食源性疾病个案信息的采集、汇总和分析，了解相关食源性疾病的发生情况，及时发现聚集性病例、死亡病例和重症病例及流行线索。

三、工作分工及结果报告

省卫生健康委负责制定食药物质中化学污染物及有害因素风险监测、食源性疾病监测工作总体实施方案。省疾病预防控制中心制定风险监测计划、质量控制、监测点设置、部分样品检测及全省监测数据的汇总、分析和上报工作。各市（含定州、辛集及雄安新区）疾病预防控制中心按照总体实施方案的要求进行样本采集、实验室检测、监测数据上报。

各市原则上在每次样品采集后的20日内向省疾控中心报送监测数据和分析结果，并于2022年11月15日之前将全年风险监测数据和分析报告报省疾控中心，省疾控中心于2022年11月30日前将全省监测分析报告报省卫生健康委。对于试点过程中发现的问题，各市要及时向省卫生健康委和省疾控中心报告。

四、监测点设置

（一）化学污染物及有害因素风险监测

1.采集范围

每个市设一个监测点，监测点要按照方案计划采集样品，在保证已定监测点的样品数量之外，可根据当地实际情况增加采样点，扩大采样数量。在尽量覆盖食用区县的基础上，向乡镇和农村地区延伸，采集的食药物质样本要以河北省出产为主，本地样本必须占到所采集全部样本的85%以上（具体采样分配方案见表2）。

2.采样点选择

在全省市级监测点，选择当地的试生产企业和各类使用食药物质制作药膳的餐饮单位。每类监测食品根据下述原则在相应的采样点抽取样品。按照要求适当选择网店购买样本。

3.检测项目

监测有害元素（铅、镉、汞、砷）、农残（六六六、DDT、百菌清、氯氰菊酯、乐果、甲胺磷、毒死蜱）和二氧化硫残留量（具体见表2）。

4.采样要求

除特殊要求外，一般要求随机从零售的样本中抽样，应尽量采集本监测区域中不同地域或不同生产厂家的样品，并保证溯源性。

定型包装的产品应采集在保质期内且包装完好的产品，而且要有完整的标识信息。如果标签不清楚或损坏将不能作为采集样本。

散装的要从盛放样品容器或包装袋的上中下不同的部位多点采样，混合后按四分法对角取样，再进行混合，最后取代表性样品。记录相关信息包括生产（销售）厂家、批号、保质期、采样数量、样本产地等。

每一批次的同类食品只采一个样，并在保质期内进行检测。采集的样品要分开放在不同的采样容器中，尽快送实验室检测。要避免在抽样过程中交叉污染，保证抽样所用的设备，在运输和储存过程中不被污染。采集的同一样品应尽可能用于不同项目的检测。

（二）食源性疾病监测

监测点为食源性疾病监测病例报告系统中的哨点医院及所在地疾病预防控制机构。

医疗机构、疾病预防控制机构和卫生健康行政部门要按照《食源性疾病监测报告工作规范（试行）》的要求开展信息报告与通报。哨点医院在接收病例2个工作日内通过“食源性疾病监测报告系统”填报信息。哨点医院所在地的疾病预防控制机构应当在7个工作日内完成病例审核。各级疾病预防控制机构和省疾病预防控制中心应当按照《食源性疾病监测报告工作规范（试行）》的要求开展聚集性病例的分析、核实、报告等。

五、监测方法

采用统一的国家标准方法或国家食品安全风险监测手册指定方法进行监测。按照食品污染物及有害因素的监测要求，原则上应当优先选择手册中提供的方法，其次选择最灵敏的国家标准检测方法，其定性和定量的准确度以及方法的精密度能够满足食品中化学污染物和有害因素监测的要求，也可以选择比国标方法更准确更灵敏的非标方法，使用前需要进行验证确认。

六、质量控制

（一）实验室内质控

1.随同样品检测做空白实验，空白值明显超过正常值，表明测试过程有严重污染，样品的测试结果不可靠。

2.尽可能使用标准参考物质，并保证测定结果在允许值范围内。对于没有标准物质的项目，实验人员应做加标实验，并保证所有组分的加标回收率达到80～120%。

3.开展内部比对实验，具体方式可以有：使用标准物质或实物标样对比；保留样品的重复试验；不同人员用相同的方法对同一样品的测试；不同方法对同一样品的测试等。

（二）实验室间质控

1.各监测点实验室每年要参加1至2次相关检测项目的能力验证、实验室间比对及盲样考核。

2.由省疾病预防控制中心负责组织相应的培训工作，对相关人员进行采样、检验和数据上报等技术培训。

3.由省疾病预防控制中心负责组织现场技术指导和督导。

表1

河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测采样计划表

序号	类别	监测项目	监测样品	采样数量(份)	采样要求	检测单位	结果报送时间
1	金属元素	铅、镉、汞、砷	党参、黄芪、杜仲叶	100	采集监测点当地销的商品。从商店、农贸市场和网店采样。	市级疾控中心	10月20日之前
2	农药残留	农残	党参、黄芪、杜仲叶	100	采集监测点当地销售的商品。从商店、农贸市场和网店采样。		10月20日之前
3	二氧化硫残留量	二氧化硫	党参、黄芪、杜仲叶	100	采集监测点当地销售的商品。从商店、农贸市场和网店采样。		10月20日之前

注：农药残留：六六六、DDT、百菌清、氯氰菊酯、乐果、甲胺磷、毒死蜱。

表2

河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测采样分配方案

序号	监测项目	监测样品品种	采样环节	采样数量	采样要求	数据上报时间
1	铅、镉、汞、砷、农药残留、二氧化硫残留量	黄芪、党参、杜仲叶、	商店 C1、农贸市场 C2、网店 C3、餐饮环节 D	25 25 25 25	采集监测点市售商品,采样地点以农贸市场和商店为主。	10月20日

注：1.样品采集时间由各监测点按照季节、消费习惯等自行拟定。黄芪、党参、杜仲叶每种物质每份样本不少于1kg。

2.数据上报截止日期前，请将样本采集信息及检测结果通过河北省污染物上报系统进行填报。

3.采样地点类型代码：采样环节中 A 为种养殖或收购环节，B 为生产加工环节，C 为流通环节（C1 为超市/食品店，C2 为农贸市场，C3 为网店），D 为餐饮环节，E 为口岸。

4.地区编号：采样区域：保定市（1）、秦皇岛市（2）、承德市（3）、张家口市（4），并填写到区（县）。

5.样品编号：如：采样地点代码+采集年份+样品类别代码+序号（01-99）。如：在保定市超市采集了第一份党参，则样品编号为：1-2020-DS-01。

6.样品类别代码：黄芪（HQ）、党参（DS）、杜仲叶（DZY）。

7.采样时间：八位数标示法，如 20200101。

8.记录要书写工整，字迹清晰。

9.采样人员签字不少于两人，表格加盖公章。

附件2

河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管工作方案

根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定，以及《河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》要求，结合市场监管部门职能职责，制定本方案。

一、严格试点生产企业食品生产许可审查

按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》以及《河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》等要求，试点生产企业应在取得试点资格后30个工作日内向食品生产许可部门提出食品生产许可申请，各地级以上市市场监管部门要对企业的许可申请组织审查，报省市场监管局指派现场审查组，除符合食品生产许可审查通则及相关类别许可细则要求外，还应具有对试点物质及其产品的主要标志性成分的自主检测能力。审查达不到条件要求的，报省市场监管局取消试点资格。

二、全面落实试点物质生产经营者食品安全主体责任

试点物质生产经营者是食品质量安全的第一责任人。各级市场监管部门要督促试点食品生产企业依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，督促指导企业建立并执行食品安全管理制度，建立与所生产食品相适应的质量管理体系，定期开展自查，确保管理体系有效运行，并每年向所在地县级市场监管局提交自查报告；督促指导企业制定食品安全企业标准并报卫生健康部门备案，确保产品符合食品安全标准；督促企业建立健全食品安全电子追溯体系，确保试点物质及其产品从生产到销售全过程可追溯、风险可管控。督促食品经营单位建立健全索证索票、进货查验、销售记录等制度，建立并将食品经营情况录入食品追溯系统，确保经营的食药物质进货可查、质量可靠。督促试点餐饮服务单位建立健全索证索票和进货查验制度，严把试点物质原料质量关，确保使用的试点物质符合质量安全标准等要求，保证试点物质在餐饮环节使用的质量安全。

三、落实属地监管责任

（一）加强对试点生产企业的监督检查。

各级市场监管部门要按照食品生产经营风险分级分类管理的规定，对试点企业按照D级等级要求的频次实施检查，在检查项目全覆盖基础上，重点检查以下内容：一是强化试点物质原料的质量把控，检查企业是否采购使用无产品合格证明、不符合食品安全标准及来源不明的原辅料，保证企业购进的原料质量合格。二是强化生产条件监督检查，检查企业厂区环境、厂房设施设备卫生状况、生产工序、产品出厂检验等关键环节是否持续满足食品生产许可条件。三是强化生产加工过程监督检查，检查企业是否建立健全和保存生产投料记录、生产加工过程关键控制点的控制记录。四是强化试点生产食品标签标识监督检查，检查产品标签是否送有资质的检验机构检验合格，是否使用可能使消费者误解或混淆的名称、商标，是否存在宣称具有疾病预防、治疗功能和保健功能等虚假夸大宣传情形。五是强化产品销售情况的检查，检查企业是否存在跨省销售、网上销售等行为。

（二）加强对试点食品经营单位的监督检查。

市场监管部门要督促辖区内参与试点的食品经营建立健全食品安全追溯体系。重点检查以下内容，一是检查食品经营单位是否按照报备的信息开展经营活动。二是检查食品经营单位是否严格执行进货查验制度，销售的党参等3种物质是否具备产地证明或者购货凭证、合格证明文件，如不能提供以上证明文件的，是否对销售产品进行抽检或者快速检测。三是检查食品经营单位党参等3种物质的销售记录制度，是否规范记录批发产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证不得少于6个月。四是检查试点物质贮存、销售等是否符合要求。

（三）加强对试点餐饮服务单位的监督检查。

市场监管部门要督促辖区内参与试点的餐饮服务单位报送所使用试点物质的种类和管理制度，督促其严格落实《餐饮服务食品安全操作规范》《河北省食品经营（餐饮服务类）许可管理实施办法》的规定，严把采购质量关、加工制作关，确保试点物质在餐饮环节加工、经营过程中的质量安全，重点检查餐饮服务单位是否严格落实索证索票、进货查验制度，试点物质贮存、加工使用是否符合要求。

（四）加强对以试点物质为原料的食品监督抽检。

各级市场监管部门要结合年度食品安全抽检工作计划，将以试点物质为原料的食品纳入年度重点抽检品种，每年全覆盖。对监督抽检发现不合格的食品，应及时启动有关处置工作，依法开展核查处置。

（五）防范化解风险。

1.充分发挥食品监督抽检和风险监测作用，市场监管部门每年对每家试点生产企业监督抽检3批次以上。主动及时收集试点生产经营企业食品安全信息，通过筛选、分析、评价，向企业和政府发送风险预警，及时防范化解食品安全风险。

2.做好监管数据的统计、分析、研判，及时调整食品生产企业风险等级，强化食品安全监管，有效防控风险。

3.加强信息沟通，进一步推进试点生产经营食品不良事件监测工作。

（六）严厉打击违法犯罪行为。

在试点过程中，各级市场监管部门要严厉查处各种非法生产加工、销售试点物质为原料产品的行为，严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂、虚假宣传等违法行为。对违法行为要直接处罚到人，对违法企业法定代表人、主要负责人、直接责任的主管人员和其他直接负责人员进行严厉处罚并取消企业试点资格。同时要加强行政执法与刑事司法衔接，发现涉嫌犯罪的，及时移送公安机关部门处理。

附件3

河北省食药物质试点企业及产品信息统计表

基本信息
企业名称			社会信用代码
食品生产经营范围			生产经营地址
法定代表人（负责人）			联系方式（手机及固话）
许可证编号			发证机关
发证日期			有效期
产品信息
食品类别	品种明细	执行标准		销售形式	出厂检验项目	备注



试点食品标签信息

填报单位：填报人员：联系电话：

政策解读：